FDA og kosttilskud: hvordan kosttilskud er reguleret

supplementindustrien

når man ser på nogle af mediedækningen, tror man måske, at kosttilskudsbranchen er som Det Vilde Vesten. Ingen regulering. Ingen standarder . . . Og dermed ingen sikkerhed.

dette kunne ikke være længere fra sandheden.

  • kosttilskud er reguleret af USA. Food and Drug Administration (FDA), som er givet myndighed til at regulere industrien gennem kosttilskud sundhed & Education Act (DSHEA). DSHEA er en føderal lov vedtaget i 1994, der definerer, hvad kosttilskud er, og indeholder retningslinjer for, hvordan de skal sælges og reguleres. FDA regulerer kosttilskud markedsføring, ingrediens sikkerhed og fremstilling. Læs mere om DSHEA.
  • industrien selv har etableret flere tredjepartsorganisationer, der uafhængigt overvåger og verificerer produktkvalitet. Mange af disse programmer overstiger FDA standarder for kosttilskud.
  • nu har Kris deltaget i disse programmer fra starten og overholder standarder, der i mange tilfælde går langt ud over, hvad der kræves. Du kan finde ud af mere om vores ekstraordinære track record ved at klikke her.

selvfølgelig er kosttilskud ikke lovpligtige at gennemgå samme slags test som farmaceutiske produkter. Dette skyldes, at de farmaceutiske kemikalier, der er udviklet i laboratorier, aldrig før er blevet introduceret til den menneskelige krop.

i modsætning hertil er kosttilskud kategoriseret med mad. Dette skyldes, at de er lavet med naturlige ingredienser, der har en lang historie med menneskelig brug.

når det er sagt, har vi stadig brug for regler for at sikre, at kosttilskud er sikre og effektive. Sådan fungerer de nuværende regler for at beskytte dig og sikre kvalitet.

hvordan FDA regulerer kosttilskud

US Food and Drug Administration (FDA) regulerer kosttilskud på flere måder:

  1. FDA overvåger markedsføringskrav fra kosttilskudsselskaber. De sørger for, at kosttilskudsselskaber ikke hævder, at deres produkter forhindrer, reducerer symptomerne på eller helbreder sygdomme.FDA gennemgår og godkender introduktionen af nye ingredienser på markedet ved at bekræfte generelt anerkendt som sikker (GRAS) status eller som nye diætingredienser (NDI).
  2. hvis bevis tyder på, at en ingrediens er skadelig, opstiller FDA krav til advarselsmærkning og – om nødvendigt – mandater fjernelse af en ingrediens fra markedet.FDA inspicerer produktionsfaciliteter for at sikre, at de følger god fremstillingspraksis (GMP ‘ er).FDA ‘s GMP’ er dækker alt fra råvarebekræftelse til test af færdigt produkt og nøjagtig mærkning.

når det kommer til at sikre sikkerhed, effektivitet og kvalitet, er GMP ‘ er måske et af de mest kritiske reguleringsområder.

hvordan FDA ‘s gode fremstillingspraksis hjælper med at regulere kvalitet og sikkerhed

FDA har etableret forskellige sæt GMP’ er til farmaceutiske produkter, medicinsk udstyr og fødevarer. Men det tog over et årti efter lovgivning mandat det for FDA at etablere GMP ‘ er for kosttilskud.

det er vigtigt at forstå, mens FDA forventer, at producenter af kosttilskud overholder GMP ‘ er, certificerer FDA ikke, at virksomheder overholder kravene. I stedet, når FDA inspicerer et produktionsanlæg, vil det udstede “observationer”, der identificerer mangler. Producenten skal derefter rette op på disse mangler.

siden FDA cGMP ‘ er blev fuldt implementeret til kosttilskud i 2009, har nu været branchens førende inden for overholdelse.

  • nu er blevet inspiceret to gange af FDA siden 2009. Inspektionsovertrædelser har været få og mindre.
  • i 2012 modtog vi nogle anbefalinger til forbedring, som vi siden har implementeret. Men vi modtog ingen observationer af alvorlige overtrædelser.
  • vores sidste FDA cGMP compliance inspektion var i maj 2015. Nu er i øjeblikket fuldt GMP-kompatibel.

ud over FDA ‘ s cGMP federal compliance program kan kosttilskudsproducenter opnå GMP-fremstillingscertificering fra nogle få ikke-statslige tredjepartsorganisationer. Nu deltager i flere af disse programmer og er blevet revideret af flere tredjepartsrevisorer.

Posted on

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.