La FDA y los Suplementos Dietéticos: Cómo están Regulados los Suplementos

La Industria de los Suplementos

Al ver algunos de los medios de comunicación, puede pensar que la industria de los suplementos dietéticos es como el Salvaje Oeste. Sin regulación. Sin estándares . . . Y en consecuencia, no hay seguridad.

Esto no podría estar más lejos de la verdad.

  • Los suplementos dietéticos están regulados por los EE. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), a la que se le da autoridad para regular la industria a través de la Ley de Educación de Suplementos Dietéticos Health & (DSHEA, por sus siglas en inglés). DSHEA es un estatuto federal aprobado en 1994 que define qué son los suplementos dietéticos e incluye pautas sobre cómo se deben vender y regular. La FDA regula la comercialización de suplementos dietéticos, la seguridad de los ingredientes y la fabricación. Más información sobre el DSHEA.
  • La propia industria ha establecido varias organizaciones de terceros que supervisan y verifican de forma independiente la calidad del producto. Muchos de estos programas exceden los estándares de la FDA para los suplementos dietéticos.
  • NOW® ha participado en estos programas desde el principio y se adhiere a estándares que, en muchos casos, van mucho más allá de lo requerido. Puede obtener más información sobre nuestro excepcional historial haciendo clic aquí.

Ciertamente, los suplementos dietéticos no están obligados por ley a pasar por el mismo tipo de pruebas que los productos farmacéuticos. Esto se debe a que los productos químicos farmacéuticos desarrollados en los laboratorios nunca antes se habían introducido en el cuerpo humano.

En contraste, los suplementos dietéticos se clasifican con alimentos. Esto se debe a que están hechos con ingredientes naturales que tienen una larga historia de uso humano.

Dicho esto, todavía necesitamos regulaciones para asegurarnos de que los suplementos dietéticos sean seguros y efectivos. Así es como funcionan las regulaciones actuales para protegerlo y garantizar la calidad.

Cómo regula la FDA los Suplementos Dietéticos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) regula los suplementos dietéticos de varias maneras:

  1. La FDA supervisa las afirmaciones de comercialización hechas por las compañías de suplementos dietéticos. Se aseguran de que las compañías de suplementos dietéticos no digan que sus productos previenen, reducen los síntomas o curan enfermedades.
  2. La FDA revisa y aprueba la introducción de nuevos ingredientes para el mercado afirmando generalmente reconocido como seguro (GRAS) de estado, o como nuevos ingredientes alimenticios (NDI).
  3. Si la evidencia indica que un ingrediente es dañino, la FDA establece requisitos de advertencia en la etiqueta de los suplementos y, si es necesario, ordena la eliminación de un ingrediente del mercado.
  4. La FDA inspecciona las instalaciones de fabricación para asegurarse de que siguen las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
  5. Las GMP de la FDA cubren todo, desde la verificación de materias primas hasta las pruebas de productos terminados y el etiquetado preciso.

Cuando se trata de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad, las GMP son quizás una de las áreas más críticas de la regulación.

Cómo las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA Ayudan a Regular la Calidad y la Seguridad

La FDA ha establecido diferentes conjuntos de GMP para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos. Sin embargo, tomó más de una década después de que la legislación ordenara a la FDA establecer GMPs para suplementos dietéticos.

Es importante entender que, si bien la FDA espera que los fabricantes de suplementos dietéticos cumplan con las GMP, la FDA no certifica que las empresas cumplan con las normas. En cambio, cuando la FDA inspecciona una planta de fabricación, emitirá «observaciones» para identificar deficiencias. El fabricante debe corregir estas deficiencias.

Desde que los CGMP de la FDA se implementaron completamente para los suplementos dietéticos en 2009, AHORA ha sido un líder de la industria en cumplimiento.

  • AHORA ha sido inspeccionado dos veces por la FDA desde 2009. Las infracciones de inspección han sido escasas y menores.
  • En 2012 recibimos algunas recomendaciones de mejora, que hemos implementado desde entonces. Sin embargo, no hemos recibido ninguna observación de violaciones graves.
  • Nuestra última inspección de conformidad con las CGMP de la FDA fue en mayo de 2015. Ahora es actualmente totalmente compatible con GMP.

Además del programa de cumplimiento federal CGMP de la FDA, los fabricantes de suplementos dietéticos pueden obtener la certificación de fabricación GMP de algunas organizaciones no gubernamentales de terceros. AHORA participa en varios de estos programas y ha sido auditado por múltiples auditores externos.

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