La FDA e integratori alimentari: Come integratori sono regolamentati

L’industria degli integratori

Guardando alcuni della copertura mediatica, si potrebbe pensare che l’industria degli integratori alimentari è come il selvaggio West. Nessun regolamento. Nessun standard . . . E di conseguenza nessuna sicurezza.

Questo non potrebbe essere più lontano dalla verità.

  • Gli integratori alimentari sono regolati dagli Stati Uniti. Food and Drug Administration (FDA), a cui viene data l’autorità di regolare l’industria attraverso l’integratore alimentare Health & Education Act (DSHEA). DSHEA è uno statuto federale approvato nel 1994 che definisce quali sono gli integratori alimentari e include linee guida su come dovrebbero essere venduti e regolamentati. La FDA regola il marketing degli integratori alimentari, la sicurezza degli ingredienti e la produzione. Scopri di più su DSHEA.
  • L’industria stessa ha istituito diverse organizzazioni di terze parti che monitorano e verificano in modo indipendente la qualità del prodotto. Molti di questi programmi superano gli standard FDA per gli integratori alimentari.
  • NOW ® ha partecipato a questi programmi fin dall’inizio e aderisce a standard che, in molti casi, vanno ben oltre quanto richiesto. Puoi scoprire di più sul nostro eccezionale track record cliccando qui.

Certamente, gli integratori alimentari non sono tenuti per legge a passare attraverso lo stesso tipo di test dei prodotti farmaceutici. Questo perché le sostanze chimiche farmaceutiche sviluppate nei laboratori non sono mai state introdotte nel corpo umano.

Al contrario, gli integratori alimentari sono classificati con il cibo. Questo perché sono fatti con ingredienti naturali che hanno una lunga storia di uso umano.Detto questo, abbiamo ancora bisogno di regolamenti per assicurarci che gli integratori alimentari siano sicuri ed efficaci. Ecco come funzionano le normative vigenti per proteggerti e garantire la qualità.

Come la FDA regola gli integratori alimentari

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti regola gli integratori alimentari in diversi modi:

  1. La FDA monitora le affermazioni di marketing fatte dalle aziende di integratori alimentari. Si assicurano che le aziende di integratori alimentari non pretendano che i loro prodotti prevengano, riducano i sintomi o curino le malattie.
  2. La FDA esamina e approva l’introduzione di nuovi ingredienti sul mercato affermando lo stato generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) o come nuovi ingredienti dietetici (NDI).
  3. Se le prove indicano che un ingrediente è dannoso, la FDA stabilisce i requisiti di avviso dell’etichetta del supplemento e – se necessario – impone la rimozione di un ingrediente dal mercato.
  4. La FDA ispeziona gli impianti di produzione per assicurarsi che seguano le buone pratiche di produzione (GMP).
  5. I GMP della FDA coprono tutto, dalla verifica delle materie prime ai test del prodotto finito e all’etichettatura accurata.

Quando si tratta di garantire sicurezza, efficacia e qualità, le GMP sono forse una delle aree più critiche della regolamentazione.

Come le buone pratiche di produzione della FDA aiutano a regolare la qualità e la sicurezza

La FDA ha stabilito diversi set di GMP per prodotti farmaceutici, dispositivi medici e alimenti. Tuttavia, ci sono voluti più di un decennio dopo che la legislazione ha imposto alla FDA di stabilire GMP per gli integratori alimentari.

È importante capire, mentre la FDA si aspetta che i produttori di integratori alimentari siano conformi alle GMP, la FDA non certifica che le aziende siano conformi. Invece, quando la FDA ispeziona un impianto di produzione, emetterà “osservazioni”, identificando le carenze. Il produttore deve quindi correggere queste carenze.

Dal momento che FDA CGMPs sono stati pienamente implementati per gli integratori alimentari nel 2009, ORA è stato un leader del settore in conformità.

  • ORA è stato ispezionato due volte dalla FDA dal 2009. Le violazioni delle ispezioni sono state poche e minori.
  • Nel 2012 abbiamo ricevuto alcune raccomandazioni per il miglioramento, che da allora abbiamo implementato. Ma non abbiamo ricevuto alcuna osservazione di gravi violazioni.
  • La nostra ultima ispezione di conformità FDA CGMP è stata nel maggio 2015. ORA è attualmente completamente GMP compliant.

Oltre al programma federale di conformità CGMP della FDA, i produttori di integratori alimentari possono ottenere la certificazione di produzione GMP da alcune organizzazioni non governative di terze parti. ORA partecipa a molti di questi programmi ed è stato controllato da più revisori di terze parti.

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