FDA i suplementy diety: Jak regulowane są suplementy

Branża suplementów

patrząc na niektóre doniesienia w mediach, możesz pomyśleć, że branża suplementów diety jest jak Dziki Zachód. Brak regulacji. Brak standardów . . . I w konsekwencji brak bezpieczeństwa.

to nie może być dalsze od prawdy.

  • suplementy diety są regulowane przez USA. Food and Drug Administration (FDA), która jest uprawniona do regulowania branży poprzez Suplement diety zdrowie & Ustawa o Edukacji (DSHEA). DSHEA to ustawa federalna uchwalona w 1994, która określa, czym są suplementy diety i zawiera wytyczne dotyczące ich sprzedaży i regulacji. FDA reguluje marketing suplementów diety, bezpieczeństwo składników i produkcję. Dowiedz się więcej o DSHEA.
  • sama branża stworzyła kilka organizacji zewnętrznych, które niezależnie monitorują i weryfikują jakość produktów. Wiele z tych programów przekracza standardy FDA dla suplementów diety.
  • NOW® uczestniczy w tych programach od samego początku i przestrzega standardów, które w wielu przypadkach znacznie wykraczają poza to, co jest wymagane. Możesz dowiedzieć się więcej o naszych wyjątkowych osiągnięciach, klikając tutaj.

oczywiście, suplementy diety nie są wymagane przez prawo do tego samego rodzaju badań, co produkty farmaceutyczne. Dzieje się tak dlatego, że chemikalia farmaceutyczne opracowane w laboratoriach nigdy wcześniej nie zostały wprowadzone do ludzkiego ciała.

natomiast suplementy diety są podzielone na kategorie z żywnością. To dlatego, że są one wykonane z naturalnych składników, które mają długą historię stosowania przez ludzi.

mimo to nadal potrzebujemy przepisów, aby upewnić się, że suplementy diety są bezpieczne i skuteczne. Oto jak działają obecne przepisy, aby cię chronić i zapewnić jakość.

jak FDA reguluje suplementy diety

Amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) reguluje suplementy diety na kilka sposobów:

  1. FDA monitoruje Oświadczenia marketingowe składane przez firmy zajmujące się suplementami diety. Upewniają się, że firmy zajmujące się suplementami diety nie twierdzą, że ich produkty zapobiegają, zmniejszają objawy lub leczą choroby.
  2. FDA ocenia i zatwierdza wprowadzenie nowych składników na rynek, potwierdzając ogólnie uznany status jako bezpieczny (GRAS) lub jako nowe składniki dietetyczne (NDI).
  3. jeśli dowody wskazują, że składnik jest szkodliwy, FDA ustanawia wymagania ostrzegawcze dotyczące etykiet suplementów i – w razie potrzeby – nakazuje usunięcie składnika z rynku.
  4. FDA sprawdza zakłady produkcyjne, aby upewnić się, że przestrzegają Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP).
  5. GMP FDA obejmują wszystko, od weryfikacji surowców po testowanie gotowych produktów i dokładne etykietowanie.

Jeśli chodzi o zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, GMP są prawdopodobnie jednym z najbardziej krytycznych obszarów regulacji.

jak dobre praktyki produkcyjne FDA pomagają regulować jakość i bezpieczeństwo

FDA ustanowiła różne zestawy GMP dla produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i żywności. Jednak zajęło to ponad dekadę po tym, jak przepisy nakazały FDA ustanowienie GMP dla suplementów diety.

ważne jest, aby zrozumieć, podczas gdy FDA oczekuje od producentów suplementów diety przestrzegania GMP, FDA nie certyfikuje firm, aby przestrzegały. Zamiast tego, gdy FDA kontroluje zakład produkcyjny, wyda „obserwacje”, identyfikując braki. Producent musi następnie skorygować te braki.

od kiedy FDA cGMPs zostały w pełni wdrożone dla suplementów diety w 2009, teraz jest liderem w branży w zakresie zgodności.

  • od 2009 roku był dwukrotnie kontrolowany przez FDA. Naruszenia inspekcji były nieliczne i niewielkie.
  • w 2012 roku otrzymaliśmy kilka zaleceń dotyczących poprawy, które od tego czasu wdrożyliśmy. Ale nie otrzymaliśmy żadnych uwag o poważnych naruszeniach.
  • nasza ostatnia kontrola zgodności FDA cGMP odbyła się w maju 2015 roku. Obecnie jest w pełni zgodny z GMP.

oprócz federalnego programu zgodności cGMP FDA, producenci suplementów diety mogą uzyskać certyfikację produkcji GMP od kilku pozarządowych organizacji zewnętrznych. Obecnie uczestniczy w kilku z tych programów i został poddany audytowi przez wielu audytorów zewnętrznych.

Posted on

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.